2012-04-27
[3393]
甲磺酸酚妥拉明注射液
Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
Phentolamine Mesylate Injection
【鑒別】（1）取含量測(cè)定項(xiàng)下得到的三氯醋酸鹽，依法測(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為136～141℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
[增訂]
【鑒別】（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量（約相當(dāng)于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測(cè)定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5％）。供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計(jì)。
【檢查】細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑，依法檢驗(yàn)（附錄Ⅺ E），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于5.0EU。
[修訂]
【含量測(cè)定】精密量取本品適量（約相當(dāng)于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照甲磺酸酚妥拉明含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。
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